암젠코리아(대표 노상경)는 RANKL 표적 골다공증 치료제 프롤리아(성분명: 데노수맙)의 3상 임상 연구인 FREEDOM 연구를 10년간 연장한 결과가 의학저널 ‘2017 란셋 당뇨병 및 내분비학’(Lancet Diabetes Endocrinology 2017)을 통해 최근 발표됐다고 밝혔다. 이번에 발표된 새로운 데이터를 통해, 프롤리아는 장기 투여 시에도 우수한 골절 예방 효과와 일관된 안전성 프로파일을 입증할 수 있게 됐다.
프롤리아는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)을 표적하는 최초이자 유일한 생물의약품 골다공증 치료제로 6개월에 1회 피하주사로 투여하는 약제다. 폐경 후 여성 7,808명을 대상으로 진행된 3상 임상 연구인 FREEDOM 연구를 10년까지 연장한 FREEDOM Extension 연구 결과는 기존 임상 데이터에 중요한 의학적 근거를 추가해 장기 치료 시에도 프롤리아의 우수한 효과와 안전성을 보여주었다.
연구 결과에 따르면, 프롤리아를 장기 투여한 환자군에서 요추 및 고관절 골밀도가 10년 간 치료적 정체 없이 각각 21.7%, 9.2%로 유의하게 증가했다. 또한 새로운 골절 발생률이 척추 부위에서 0.90~1.86%, 비척추 부위에서는 0.84%~2.55%로 낮은 수준을 유지한 한편, 전체 이상반응 발생률 역시 낮은 수준으로 나타나 일관된 안전성 프로파일을 보였다.
이전 FREEDOM 연구 참여자들은 무작위 배정돼 3년 간 매 6개월마다 프롤리아(60 mg) 또는 위약을 피하 투여 받았으며, 이후 7년 간 진행된 연장 연구에 참여할 것인지 선택하였다. FREEDOM Extension 연구에서는 3년 간 FREEDOM 3상 임상을 완료한 참여자 중 해당 기간 동안 프롤리아 또는 위약을 1회 이상 놓치지 않고 지속적으로 투여 받은 환자가 참가 대상으로 포함됐다.
프롤리아 장기 투여군은 3년 간의 FREEDOM 연구와 7년 간의 연장 연구 기간을 포함해 최대 10년까지 프롤리아를 투여 받았으며, 최종적으로 총 2,626명의 환자가 연장 연구를 완료했다.
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